宮城県薬剤師会研究倫理審査の申請について

2018年7月1日

一般社団法人宮城県薬剤師会　　
臨床・疫学研究倫理審査委員会

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【宮城県薬剤師会臨床・疫学研究倫理審査委員会（以下倫理審査委員会）の設置についてのいきさつ】

今般、薬剤師の研究分野においても、「人を対象とする医学系研究」に該当する臨床・疫学研究について倫理審査が必要かの判断、並びに必要なものについては倫理審査を受けることが必須の状況になっております。都道府県薬剤師会においても倫理審査員会を設置するよう日本薬剤師会より依頼がありました。第52回日本薬剤師会学術大会（山口）並びに、宮城薬剤師フォーラム2019より、一般演題（口頭発表、ポスター発表）で倫理審査が必要な発表については、倫理審査の受審の有無を確認することとなりました。このため、宮城県薬剤師会として、倫理審査委員会を設置しました。

【日薬案内】
第52回日薬学術大会（2019年・山口県）より、倫理審査に関する確認を行います！

【臨床研究の大まかな流れ】
１．解決すべき問題を見出す
２．解決可能な問題に置き換えて、解決済みの部分と未解決部分に分ける
３．未解決部分のうち、研究で解決可能な問題を探す（テーマを決める）
４．研究計画立案・研究計画書を作成する
５．「人を対象とする医学系研究」に該当する場合は、研究倫理審査を受ける
６．倫理審査証明書発行後に研究を開始する（データ収集・解析等）
７．研究等実施報告書の提出
８．研究終了（中止）報告書の提出
９．学会発表・論文発表・学術大会発表等

【人を対象とする医学系研究とは】

倫理審査委員会では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年12月22日・平成29年2月28日一部改正）に対応して、臨床研究に係る手順書等の整備を行い、学術研究の倫理審査申請の受付を開始しています。

人を対象とする医学系研究とは、人（試料・情報を含む）を対象として、傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらを影響を与える要因を含む。）及び病態の理解、傷病の予防方法並びに医療における診断方法、及び治療方法の改善、又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう。
※情報のみを扱っていても「人を対象とする研究」になる

以下に薬局での研究例を示します。なお、人を対象とする医学系研究かどうかは、研究内容によって判断されますので、まず研究倫理審査の申請を行ってください。

例１）薬局でアンケート調査、健康フェアでアンケート調査→倫理審査が必要
例２）薬局に対する調査（施設に対する調査で個人に関する内容でない）→倫理審査不要
例３）服薬指導時に聞き取り調査→倫理審査必要
例４）研修前後にアンケート調査（患者、薬学生、薬剤師など）→倫理審査必要
例５）吸入指導前後に手技を評価→倫理審査必要
例６）医療上で経験した症例を発表（症例報告）→患者の同意は必要だが倫理審査は不要

【研究倫理に関する研修】

本会が行う倫理審査に申請するためには、研究責任者が申請時において、研究倫理に関する教育プログラムを修了していることが申請要件です。
※倫理に関する教育プログラムについては、研究責任者のみならず、その研究に携わる者は出来るだけ受けていることが望まれます。詳しくは倫理指針（ガイダンス）を参照してください。
修了していない方は「JPALS 研究倫理に関するカテゴリーのe-ラーニング」、または「ICR臨床研究入門」、「APRIN eラーニングプログラム（CITI Japan）」などを受講・修了してください。受講を証明できる書類（修了証など1枚で可）を倫理審査申請書に添付してください。（修了日から起算して研究倫理審査委員会の開催予定日までの期間が1年を超えている場合は、再受講が必要となりますので、ご注意ください）
※倫理に関する教育プログラムについては、研究責任者のみならず、その研究に携わる者は出来るだけ受けていることが望まれます。詳しくは倫理指針（ガイダンス）を参照してください。

【申請に必要な書類】

・倫理審査申請書【様式1】
・研究計画書（参考資料）【別添1】【別添2-1】【別添2-2】【別添2-3】
・研究責任者の経歴書【様式2】
・同意説明文書（参考資料）【別添3】
・同意書【様式3】、同意撤回書【様式4】
（但し、侵襲かつ介入を伴わない観察研究では同意関連文書を必ずしも必要としない場合があります）
・利益相反自己申告書【様式5】
・倫理審査申請チェックリスト【様式6】
・研究倫理に関する研修修了証のコピー
・申請費用の郵便払込取扱票の半券（振替払込請求書兼受領証）のコピー
・その他倫理委員会が必要とした資料

＜その後の書類＞ 

・研究等実施状況報告書【様式7】
・研究終了（中止）報告書【様式8】

【申請費用】

当面の間、会員の研究推進に資するため、申請費用は１件あたり会員（研究責任者・分担研究者・情報管理責任者・研究機関の長のいずれかに会員が含まれていること）は3,300円（税込）です。非会員は22,000円（税込）となります。会員確認を行いますので、振込前に必ずこのページ下部のお問合せ先までお尋ねください。（2021/12/24）

＜申請費用のお支払い方法＞ 
郵便局の「払込取扱票」に必要事項（下記）を記入の上、ATMまたは窓口へ申請費用を添えてお振込ください。 
■必要記入事項 
１．口座番号：　仙台02230-3-16924
２．加入者名：　一般社団法人宮城県薬剤師会 
３．通信欄への記載事項： 
 １）倫理審査申請費用 
 ２）ご住所、ご氏名 
 ３）宮城県薬剤師会会員・非会員の別 
■ご留意いただきたいこと 
・振込手数料は申請者のご負担とさせていただきます。 
・審査を申請した研究が、いかなる判断になった場合（却下、保留など）でも、
申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。

【申請書類の郵送先】 
封筒に「倫理審査書類在中」と赤ペン（朱書き）でご記入いただき、
〒989-3126　宮城県仙台市青葉区落合二丁目15番26号 
一般社団法人宮城県薬剤師会会長 宛 
にご郵送ください。

＜倫理審査　年間スケジュール・年３回＞ 
９月、１月 、５月（申請書類の提出締め切りは前月の15日）となっております。審査には時間がかかります。余裕をもって申請してください。

＜規程・手順書＞ 
・一般社団法人宮城県薬剤師会 臨床・疫学研究倫理審査委員会規程（PDF） 
・人を対象とする医学・薬学系研究の実施に関する手順書（PDF）
・一般社団法人宮城県薬剤師会 臨床・疫学研究倫理審査手順書（PDF）

【お問合せ先】
お問合せ専用であり、メールだけでの倫理審査申請はできません。 
宮城県薬剤師会薬事情報センターメールアドレス　jim2★mypha.or.jp　（お手数ですが送信の際は★を@に変えてください）